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医药产业转型升级实施方案(2015-2020年)
[字号: ] 2016-02-16 规划与技术改造科   阅读次数:1510

医药产业是关系国计民生的重要产业,生物医药是战略性新兴产业的重要领域。为促进我市医药产业转变发展方式,调整产业结构,加快转型升级,制定本方案。

一、产业发展现状

在目前全世界经济增长速度缓慢,国内经济增速下行的复杂形势下,近年来我市医药产业保持较快增长速度,一直高于工业平均增幅。截至2014年底,全市规模以上医药企业达到102家,完成工业总产值445.8亿元,增长22.4%,高于全市工业整体增速6.4个百分点。占全市工业总产值4.4%,占全省医药行业的比重为10.2%

(一)部分产品优势明显。通过产品结构优化调整,传统优势产品不断巩固和加强,我市化学制药、现代中药、生物制药、医疗器械及卫生材料等行业都实现了较快发展。

化学制药,规模以上企业18家,2014年完成工业总产值156.3亿元,包括化学原料药137亿元、化学药品制剂19.3亿元。骨干企业中鲁南制药有38个品种达到国际先进水平、46个品种达到国内领先水平。其中,鲁南制药化学药主要产品维康达胶囊,2014年实现销售收入9亿元,利润1.68亿元;鲁南欣康系列产品2014年实现销售收入12亿元,利润2.2亿元。

现代中药,规模以上企业46家,中药饮片加工企业16家,以中药材种植、中药饮片和中成药为主,2014年完成工业总产值127.04亿元。平邑、郯城等地逐步形成了中药材种植、饮片加工产业集群。平邑是全国最大的正品金银花主产区和贸易流通集散地,金银花种植面积达65万亩,年产干花1800万公斤,年产种苗1亿株,外销占97%,金银花90%加工成中药饮片,加工能力占全省一半以上。郯城是全国银杏之乡,银杏种植面积30万亩,年产银杏叶2000万公斤,优质银杏果400万公斤。

生物制药,规模以上企业14家,2014年完成工业总产值122.6亿元。我市生物制药以传统产品为主,主要生产药用生物分子,产品有蛋白质、多糖、氨基酸、抗生素原料药等,白葡萄球菌片占市场份额80%。目前鲁南制药研制的重组甘精胰岛素、聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子、重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白均取得了良好进展,其中重组甘精胰岛素原料及制剂已经通过国家食品药品管理局的现场核查;罗欣药业开展了“人畜共患疫苗(“一类药”)国家新药研制,取得国家新药证书后将有力提升我市医药产业发展水平。

医疗器械及卫生材料,规模以上企业12家,2014年完成工业总产值15.4亿元,包括医疗器械7.9亿元、卫生材料制造7.5亿元。我市医疗器械仅存在无源医疗器械生产链环,产品主要有制氧机、雾化器、气体分离设备、医用导管等,卫生材料主要产品是药用空心胶囊。骨干企业有高新区兴华医用导管、经济技术开发区广顺医疗器械、沂南潘峰胶囊和沂水恒源胶业等,兴华医用导管生产的“一次性硬膜外麻醉导管”占国内市场60%

(二)创新能力不断提升。近年来,通过不断加大科研投入,引进先进科学技术,整个产业技术创新能力不断提升。截至2014年,全市医药产业研发投入占销售收入的5%,远远高于全市整个工业0.7%的研发投入比重。目前全市建有国家手性制药工程技术研究中心1家、中药制药共性技术国家企业重点实验室1家、国家级企业技术中心2家、省级企业技术中心4家、省级工程技术研究中心2家,市级企业技术中心8家、市级工程技术研究中心8家、院士工作站5家、博士后科研工作站2家;国家科技奖15项,省科技奖81、授权发明专利576件。有11家药品生产企业被命名为省高新技术企业,其中鲁南制药和山东罗欣药业是我市医药行业技术创新的排头兵。鲁南制药是国家创新型示范企业、国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业,设有国家级企业技术中心等五个国家级技术创新平台。罗欣药业为国家重点高新技术企业、国家综合性新药研发大平台产业示范企业,设有国家认定企业技术中心、国家地方联合工程实验室等国家级技术创新平台。2014年两家企业共投入研发经费8.9亿元,占销售收入7%,居各产业之首,其医药生产研发技术已居全国同行业领先水平。在利用国家政策方面,2014年两家企业共落实研发费用加计扣除额1.36亿元,占全市31%

(三)骨干企业实力较强。2014年,全市医药企业主营业务收入过50亿元2家,过20亿元4家,过10亿5家。以鲁南制药、罗欣药业为代表的大型企业快速发展,进入新一轮增长期。鲁南制药及罗欣药业在2014年度中国医药工业百强企业中排名第3437位。其中鲁南制药实现年产值63亿元,上缴税金8.2亿元,连续四年居我市工业企业纳税首位;罗欣药业实现年主营业务收入59亿元,利税12亿元;翔宇健康制药的复方红衣补血口服液在全国补血类药品中排名第三,实现主营业务收7.5亿元,利税5642万元。费县恒欣药业自2012年成立以来发展迅速。其中,2014年销售收入12.45亿元,增幅17.4%,利税1.28亿元。骨干企业对整个医药行业的发展起到了支撑、带动作用。

(四)工艺装备水平较高。近年来,我市医药产业加大技术改造投入,医药企业技术装备得到大幅度的提升,部分骨干企业技术装备水平达到国际水平。其中鲁南制药的中药现代化建设项目、无菌车间GMP升级改造及扩建项目,FDA标准制剂生产车间建设项目、克拉维酸钾技术改造项目;罗欣药业的固体制剂、冻干粉针、抗肿瘤原料、水针剂项目;翔宇健康制药复方红衣补血口服液GMP改造项目;绿因药业的新增中药提取设备及GMP改造等一大批大型技术改造项目,大大提升了企业的技术装备水平。瑞舒伐他汀钙、克拉维酸钾、七氟烷、地西他滨、盐酸替罗非班等多数原料药生产工艺技术达到国际水平,部分企业技术和工艺接近世界先进水平。鲁南制药集团拥有的研发设备、仪器原值达3.5亿元,FDA标准制剂车间70%为国外进口设备,达到国际先进水平。罗欣药业的国家企业技术中心、国家地方联合工程实验室拥有国际先进的液质联用色谱仪、气质联用色谱仪等研发设备,同时建有配套的全自动化中试车间,核心设备均为进口设备。

二、存在问题和不足

一是医药产业链条不完善,配套能力不足。目前,我市生物制药刚刚起步,海洋生物医药、新型疫苗研制等目前尚在探索阶段,产业链条有待进一步拉长。化学药物对外依存度较高,化工原料绝大部分来自外购;化学原料药外购占60%。医药中间体外购占95%,重大疾病医药大品种研发生产能力不足。中成药生产规模较小,中药提取能力不足,金银花只有10%用于中药提取物,缺乏中药针剂研发和生产。生物制药缺少血液制品、基因药物、疫苗等终端产品,医疗器械元件、制药机械和有源医疗器械等产品有待于进一步发展。

二是中小企业创新能力不足,技术创新投入偏少。医药企业研发投入不均衡,除个别龙头企业研发投入能达到8%以上外,其他企业均不足3%;研发能力低,新产品少,科技含量和附加值较高的中成药、医疗器械等比重偏小;技术创新平台较少,分布不均,全市8个国家级医药研发平台中鲁南制药、罗欣药业占了6个,其他制药企业基本没有创新平台。

三是产业规模偏小,产业结构不合理。医药企业多、小、散的问题突出,医药产品大部分集中在附加值低的加工环节,高附加值的终端产品加工、销售较少。大型龙头企业较少。医药产业中除鲁南制药、罗欣药业外,大部分为原料初加工企业,制剂比重过低。缺乏核心知识产权,附加值低,污染重,企业投入巨大,运营成本上升,利润空间受到挤压。

三、产业发展趋势分析

(一)产品发展方向更加明确。未来医药产品的增长点在于与人类病谱编号密切相关的生物医药,其相关领域的专利药物将是发展重点,主要方向:用于治疗肿瘤、免疫性疾病、耐药感染性疾病、糖尿病、心血管疾病、肺结核、神经退行性疾病、肝炎、艾滋病、老年痴呆等十大疾病的基因工程药物、疫苗和抗体药物;在新化合物库、重要成分库、种质资源库、数据库的建设上取得突破;一批生物技术药物实现产业化生产。

(二)面临的挑战更加严峻。一是全球经济危机影响继续存在、全球市场依然低迷、经济企稳回升稳定性因素依然不足、原材料涨价、劳动力成本上升、各种技术和非技术贸易壁垒日渐增多。新GMP改造、医保控费、二次议价等政策因素使医药整体行业增速放缓,利润率收窄。二是我市医药产业发展规模较小,占地方生产总值的比重与其他传统产业相比偏小。三是技术水平总体偏低,多数处于医药产业链加工环节,医药流通环节较少,产业附加值较低。

(三)医疗卫生体制改革等利好带来的新机遇。一是国家对医药卫生体制改革投入的加大、基本药物制度实施,将推动普药、低端医疗器械和耗材市场的增长。国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械评审审批制度的意见》,提出建立科学、高效的评审审批制度、解决药品注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等五项目标。通过推进仿制药质量一致性评价、严肃查处弄虚作假行为等措施,将极大提高药品审批速度,改善制药创新环境,有利于促进医药企业研发创新的积极性,加快新药质量水平提升。二是十八大确立了创新驱动战略,医药产业作为科技含量高、技术水平高的战略性新兴产业,更应将依靠科技创新提升行业技术水平、增强核心竞争力。三是我省出台的医药产业转型升级方案在深度剖析我省医药行业现状及问题的前提下,提出具体的目标及保障措施,是我市医药行业发展的重要契机。四是我市大力开展“三引一促”战略,推动企业“二次创业”,出台了一系列引导扶持措施,诸如加大产业引导基金支持力度,设立重大项目发展基金等保障措施,为我市医药产业加快转型升级、骨干企业做大做强提供了重大机遇。

四、转型升级的主要目标

(一)主要经济指标大幅提升。2017年,全市医药工业产值突破750亿元,到2020年突破1200亿元大关,年均增长20%左右。

(二)骨干企业快速成长。2017年培育100亿元的大型企业2个,过50亿元的企业3个,过20亿元的企业5个以上;力争有1-2个企业进入全国医药产业30强。到2020年培育100亿元的大型企业4个,过50亿元的企业5个,过20亿元的企业7个以上;力争有2-3个企业进入全国医药产业30强。

(三)科技创新能力进一步增强。2017年中型企业研发投入占销售收入的比重达到6%以上,骨干企业达到11%以上;建成省级技术中心7家,市级技术中心14家,建成省级工业设计中心1家,建成国家级新型工业化示范基地1家。到2020年中型企业研发投入占销售收入的比重达到8%以上,骨干企业达到13%以上;建成省级技术中心9家,市级技术中心17家;建成省级工业设计中心2家,建成国家级新型工业化示范基地2家。

(四)医药品种大幅增加。2017年力争完成1-2个国家一类新药研制,生物药研发取得阶段性成果,培育发展年销售收入过10亿元以上单一大品种1-2个、5亿元以上品种3-5个、1亿元以上品种20个。到2020年力争完成3-4个国家一类新药研制,生物药研发取得阶段性成果,培育发展年销售收入过10亿元以上单一大品种2-3个、5亿元以上品种4-5个、1亿元以上品种35个。

五、重点任务

围绕化学制药、现代中药、生物制药、医疗器械及卫生材料四个关键领域,依托高新区医药产业园区、平邑中药材精深加工产业园区、郯城银杏产业加工园区、费县生物医药产业园区、经济技术开发区医疗器械产业园区等,重点做好现有骨干企业新药研发、国内外顶端企业对接招引和本市中药材资源深加工三大工程,着力打造国家级原料药生产基地,金银花、银杏道地药材种植及加工基地,国家级医疗器械生产基地。

(一)化学制药。以鲁南制药、罗欣药业、仁和堂药业等骨干企业为依托,开展治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤、神经和精神性疾病等重大疾病医药大品种开发,推进缓释、靶向、长效等新型制剂研发和技术产业化。扶持新兴企业发展,支持仁和制药开展治疗精神疾病药物研发;加快兰陵凯森制药GMP认证,尽快形成国家级一类新药产能。

(二)现代中药。在中药材种植上,做好平邑金银花、郯城银杏、蒙阴徐长卿及蒙山全蝎规范化种植、养殖基地建设,重点支持九间棚药业建设“九丰一号”金银花GAP种植基地;在中药材流通上,积极建设金银花、银杏等中药材初产品交易集散基地;在中药提取加工上,支持蒙阴神农中药开展“天地康”制剂产业化,依托鲁南制药中药制药共性技术国家实验室开展中药针剂研究,依托仁和制药开展银杏内酯系列注射液研发,填补我市针剂空白。对接国内中医药高层次科研院所和高等院校,瞄准中药加工知名企业,研发生产金银花、银杏、丹参等中药材深加工系列产品。

(三)生物制药。以新时代药业、莒南仁和堂药业、高新区卫康生物等企业为依托,加强生物技术药物研究,尽快形成我市优势产品;依托经济开发区生物医药产业园区,重点支持修正药业集团、全球最大胶原蛋白生产商—太爱肽集团落户建设;重点支持鲁南制药“重组甘精胰岛素”、“聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子”、“重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白”,罗欣药业“人畜共患疫苗”等生物制品的开发;鼓励福瑞达总部迁至临沂。加强与生物制药优势企业以及高等院校和科研院所对接合作,引进乙肝疫苗、基因工程人血白蛋白和免疫抑制剂类药物的核心生产技术,吸引生物制药科研成果来我市转化。

(四)医疗器械及卫生材料。以经济技术开发区广顺科技园为依托,引进制氧机、血糖仪、口腔医疗设备先进生产技术,扩大产品门类和生产规模;以推进山东麦德盈华PET产品研发生产为重点,陆续招引一批配套元件加工企业,积极抢占高端市场。重点发展山东罗欣阳光包装制品有限公司的聚乙烯PE固体、液体药瓶、聚氯乙烯PVC硬片等新型医药包装材料系列产品。扩大沂南潘峰胶囊、沂水恒源胶业等药用空心胶囊生产企业规模,提高产品市场占有率。重点加强与高层次科研院所合作,瞄准国内外顶端医疗器械生产企业,做好基础医疗器械和高端医疗影像、医用材料研发生产。

六、实施路径

(一)提升技术创新能力。一是千方百计鼓励医药企业加大科研投入,在现有财政扶持的基础上,充分发挥我市产业引导基金作用,加大基金对工业创新驱动引导力度,适当向产业创新、技术创新、管理创新、业态模式创新方面倾斜。实现龙头企业研发投入达到销售收入的比重达到10%以上,骨干医药企业达到5%以上,成长性医药企业达到3%以上。二是探索产学研合作模式,引导产学研各方以共性技术、知识产权和产品标准的开发共享为目标,推进产学研由单纯的项目、技术层面的合作上升为风险共担、利益共享产学研创新联盟的建设。鼓励企业开展新产品研发、新技术应用、新装备引进,提升科技研发能力,引导企业购买国内外知名企业、权威科研机构医药技术成果,购买药品生产许可证书。三是鼓励企业建设高水平技术创新平台。发挥医药骨干企业技术创新示范企业作用,总结建设经验,挖掘创新特色,突出创新优势,使技术创新示范企业与技术中心相配合,特色创新与全面创新相补充的技术创新体系建设格局。重点培育翔宇健康制药、仁和药业争创山东省国家重大新药创制平台、省级工程技术研究中心,在医药类企业率先开展技术创新平台“双覆盖”计划,2015年医药工业重点企业全部建成市级以上研发平台。

(二)大力推进“三引一促”,实施技术改造提升。以开展“三引一促”、实施企业“二次创业”、贡献“大美新”临沂建设活动为契机,在全市实施“千企千项千亿”技改工程,鼓励企业加大技术改造投入,积极引进新技术、新装备,不断提高产业自动化水平,降低用工成本。千方百计扩大“三引一促”成果,仅仅围绕医药产业项目引进、建设、发展这一核心,引资金、引人才、引技术,促进医药产业科学发展。立足于我市优势医药资源及特色医药园区、品牌与国内外大企业、大财团对接,开展战略合作,最大限度放大效应,把自身优势转化为招商优势,重点瞄准世界500强、行业领军企业、知名品牌医药企业开展招商,招大引强,以大项目带动大发展。

(三)做大做强重点医药骨干企业。扶持龙头企业发展,增强我市医药企业国内竞争力。支持鲁南制药、罗欣药业两大龙头企业进一步扩大生产规模,提高单一大品种产品种类和销售收入,扩大大品种的市场占有率,力争进入国内前20强,为进军国际市场做好准备;引导其加大研发投入,加快新产品开发步伐,争取每年承担12项国家级新药研制重大专项、23项省级重大医药项目,增强企业行业核心竞争力。培植一批成长性企业,增强全产业发展后劲。重点扶持仁和、凯森、福瑞达、三精、翔宇、麦德盈华、仁和堂等一批科技含量高、成长性好的企业,在土地、税收、信贷等方面给予优先发展,做好企业基础设施建设,尽快形成产能,形成企业发展群体优势;积极引导其做精做强拳头产品,加大科研投入,开发医药新品种,增强推动医药产业发展的后备力量。

(四)推进医药产业园区建设。一是根据地域资源优势,建设一批各具特色、相互补充的现代医药产业工业园。支持平邑、郯城、费县等县依托当地优势医药产业资源,建设平邑金银花产业园、郯城银杏产业园、费县生物医药产业园等特色产业园区,形成不同产业链环节相互发展、相互配套的产业发展模式。二是以鲁南制药、罗欣药业为龙头,以翔宇制药、仁和制药等为骨干,打造临沂市鲁南医药产业园区,并在园区内建设各具特色的功能园区,抓好已有企业建设,招引国内外大型企业入驻,提高专业化分工能力、提升市场竞争力。以鲁南厚普、鲁南贝特为核心,规划建设兰山区鲁南医药产业园;以罗欣药业为中心,规划建设罗庄区罗欣制药产业园;以卫康生物、三精制药、绿因药业等企业和新引进的8家医药企业为依托,加快推进高新区医药产业园建设;以广顺医疗器械、德维比斯、麦德盈华等为核心,盘活原有资源,规划打造经济区医疗器械产业园区;以翔宇制药为依托,招引国药控股等大型医药流通企业,打造翔宇中药物流产业园。

(五)推进两化深入融合。一是建立医药行业专业化数据平台。利用互联网、云计算技术建立健全我市医药行业数据库,更加快捷地汇总、处理我市医药企业的数据信息,通过大数据挖掘提升数据分析水平,结合现行产业政策,做好医药行业转型升级的政策引导和信息服务。二是引导医药企业加速与互联网的融合创新提升自身的核心竞争力。鼓励医药企业充分利用互联网资源,强化自身新药研发实力,加快新技术应用,改造提升传统产业,推动企业向价值链高端演进。三是发展基于互联网的智能化、网络化的新生产方式,全面实现产品柔性生产和管理,提升销售、市场响应,降低生产成本。利用互联网搭建销售服务平台,扩大产品市场占有率,以更短时间、更优渠道为客户提供优质服务。

七、保障措施

(一)强化政策扶持。积极指导、帮助企业充分利用高新技术企业、高新技术产品和技术中心的有关税收返还政策和加速折旧政策;认真贯彻落实企业购进生产用固定资产投资抵免增值税、进口设备抵免关税,技术研发费加计抵扣应纳税所得额等国家优惠政策;发挥政府资金的引导作用,对符合国家产业政策的技改及技术创新项目,给予积极扶持,为企业发展提供强有力的政策和资金保障。完善企业技术中心评价指标体系,积极推进企业技术中心、行业技术中心向市场化、社会化转变,实现面向市场选题开发、面向行业提供服务、面向社会整合资源,着力培育具有核心竞争力、超前研发能力、开放式的企业技术创新平台。

(二)健全人才培养和激励机制。一是培养一批高素质企业经营管理人才,建设企业管理团队。定期组织企业高层管理人员参加各类经济管理培训,提高企业管理人员综合素质;帮助投资者、技术拥有者开办企业的企业家建立一支合理的经营团队,破除企业拥有者家族式的自我管理理念。二是培养创新型人才。帮助企业引进院士、国家千人计划专家、泰山学者药学特聘专家及其创新团队,与高校院所共建高科技人才培养基地;委托职业院校进行高技能技术工人培养,提升车间技术工人实践操作能力。在收入分配方面加大向关键岗位和优秀人才倾斜力度,完善技术参股、入股等产权激励机制。三是加强企业家培训。组织企业家参加研修班、高层论坛、高端培训等,更新管理和经营理念;组织企业家走出去参观学习,开展观摩活动,解放思想做法,树立新型企业管理理念,提升企业综合管理水平。

(三)拓宽融资渠道,强化要素保障。对医药企业发展项目、医药产业基地基础设施项目和公共服务平台项目提供信贷等支持。鼓励商业银行在有效控制风险的前提下,开办科技银行等新兴金融机构,开展医药产业发明专利和股权质押贷款。举办“银科企”对接洽谈,帮助科技型医药企业获得更多的银行贷款。按照产业规划布局,认真搞好规划,建立土地储备机制,对事关全市经济结构调整和产业优化升级全局的重大项目,给予重点支持。以科学合理规划好各类用地为前提,对开发区、工业园区、乡镇工业功能区内现有土地进行整合,优化配置土地资源,充分提高土地的节约集约利用水平。

(四)支持企业利用资本市场做大做强,鼓励并购投资。积极推动本市医药产业龙头企业,通过专业化、市场化的并购投资等方式,发行企业债券、公司债券、短期融资券和中期票据等,开展医药产业基地内企业联合发行企业债券试点。鼓励医药企业加大体制机制创新力度,通过战略收购、兼并重组等方式,兼并收购产业链上下游企业,进一步转换经营机制,整合培育具有全球竞争力、技术先进、产业链完整的行业龙头企业。

(五)推进诚信体系建设。加快推进医药企业诚信体系建设,提高企业诚信意识、建立医药企业诚信管理制度、规范企业诚信经营行为、营造行业诚信环境、完善诚信社会监督机制,防范药品安全事故发生,全面提高药品质量,确保人民群众用药安全。积极引导企业开展全面质量管理活动,夯实质量管理技术基础,将质量管理、计量管理、标准化管理和品牌管理纳入企业的研发、生产、经营、节能增效和售后服务各个环节。

 




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